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信頼性保証

私たちの使命は、安全で有効な医薬品を製造し、患者さまに安心して使用していただくことであると考えています。その為、品質保証体制と安全管理体制を強化し、製品品質の維持・向上に向けた取り組みを行っています。

私たちの活動

品質の維持向上のために、以下の考えに基づき活動しています。

  • 製品改善:市場ニーズに対応した品質を追求し、製品改善に取り組むこと。
  • 人材育成:品質に携わる人材の育成に努めること。
  • 品質優先:医薬品品質システムに基づき、品質第一で製品を管理すること。
  • 法令遵守:日常活動においては関連法規を遵守し、説明責任を果たすこと。

品質保証体制

本社(製造販売業)においては、信頼性保証部が厚生労働省令(GQP※1)に基づき、工場(製造業、委託生産を含む)において医薬品の製造管理及び品質管理が適正に行われているかを、第三者の立場で管理監督しています。また、患者さまや医療関係者の皆様から寄せられた品質情報への対応を日常的に実施し、医薬品の品質確保に努めています。

工場(製造業)においては、工場の品質管理部門が厚生労働省令(GMP※2)に基づき製造部門を管理しています。また、原材料メーカー(供給業者)の管理も行っています。

この二体制で、品質の維持と向上を目指しています。

品質管理体制

工場(製造業)においては厚生労働省令(GMP※2)に基づき、生産部門から独立した品質管理部門が、原薬、添加剤、資材の受入れ検査から製品の出荷まで、すべての製造プロセスに係るモニタリングと試験・検査を通じて、製品の品質確保に努めています。

安全管理体制

厚生労働省令(GVP※3)を遵守し、国内外の安全性に関する情報の収集・評価・措置を実施し、自社医薬品の使用に必要な情報を医療関係者の皆様へ広く提供することで、患者さまの安全を守るべく日々の業務に取り組んでいます。

  • ※1 GQP(Good Quality Practice):医薬品の品質管理の基準
  • ※2 GMP(Good Manufacturing Practice):医薬品の製造管理および品質管理に関する基準
  • ※3 GVP(Good Vigilance Practice):医薬品の製造販売後安全管理の基準